当社はお客様のためにソリューションを設計します
Vitalograph には、世界をリードする多くの製薬会社、バイオテクノロジー、CROの成功した試験をサポートしてきた豊富な歴史があります。幅広いサービスを通じて、運用効率と高品質のデータキャプチャおよび管理の実現を支援します。
当社チームは、さまざまな専門分野にわたる豊富な知識を備えています。柔軟性があり、アクセスしやすく、親しみやすく、研究を成功させるために必要な作業に積極的に取り組むことに誇りを持っています。お客様のご要望に耳を傾け、詳細なソリューションを計画し、ご予算とスケジュールに合わせて高品質なアプローチを実現します。当社チームは、お客様の成功を最優先に考え、常に信頼できるデータを提供することを目指しています。
データマネジメント
お客様の試験のために最高品質のデータを収集し、照合することが私たちの究極の目的です。
Vitalograph データマネジメントサービスは、様々な機器から収集されたデータを一元管理します。データフィールドは、スポンサーのニーズに合わせて調整することができます。また、お客様の試験目標と当社の経験に基づいて、具体的な提案をすることができます。データセットの提供に関しては、電子症例報告書(eCRF)ツールとのシームレスな統合など、柔軟に対応しています。試験の状況や臨床結果に関するレポートは、チーム内のさまざまな部門のニーズに合わせてカスタマイズすることができます。
お客様のデータが最優先です。
プロジェクトマネジメント
Vitalograph プロジェクトマネジメントは、試験計画の立案から実施まで、専門的かつ体系的で柔軟なアプローチを提供します。
Vitalograph の顔であるプロジェクトマネージャーは、Vitalograph の成功に欠かせない重要な役割を担っています。当社のシニアプロジェクトマネージャーは、プログラムマネージャーとプロジェクトチームによってサポートされています。各試験には、プロジェクトのオーナーシップを持ち、Vitalograph の全機能と連携する主な連絡先が割り当てられ、Vitalograph のアクションをシームレスに協調して提供することができます。プロジェクトマネージャーは、貴重な情報や提案を提供してくれる重要なリソースです。彼らは、試験の時間とコストにプラスの影響を与えるとともに、プロジェクトの要点を管理し、進捗状況、傾向、リスクなどの情報を提供します。
臨床試験のパートナーとして Vitalograph を選ぶことで、経験豊富でお客様の立場に立ったプロジェクトマネージャーを確保することができます。プロジェクトマネージャーは、パートナーシップの開始時に割り当てられ、試験期間中の連絡先となります。
プロジェクトマネージャーは、お客様のために働き、お客様の目標を達成し、試験期間中のスムーズな仕事の流れを確保します。
私たちは責任を持ち、結果を出します。
キー・アカウント・エグゼクティブ
お客様ごとにキー・アカウント・エグゼクティブ(取引先担当)を配置し、お客様のアドバイザーとして、また Vitalograph ソリューションのエキスパートとして活動します。キー・アカウント・エグゼクティブは、プログラム内の試験を可能な限りリンクさせるための直接の窓口となり、重複した作業を排除することでスポンサーの試験チームの時間とコストを削減します。担当のキー・アカウント・エグゼクティブは、お客様が様々なオプションを検討して実現可能性を評価し、すべての可能なソリューションが検討されるようにサポートし、担当のプロジェクトチームにリンクして、事前打ち合わせで特定された要件が効果的に伝達されるようにします。キー・アカウント・エグゼクティブは、お客様の試験期間中、サポートを提供し、定期的なガバナンスミーティングで重要な指標を示し、試験の円滑な運営を支援します。
専門家によるアドバイス、ガイダンス、サポートの提供
臨床サービスとオーバーリーディング
Vitalograph では、肺機能、心電図、咳などのデータのオーバーリーディング(品質保証)サービスを提供しています。
Vitalograph では、肺機能、心電図、咳などのデータのオーバーリーディング(品質保証)サービスを提供しています。
当社の呼吸生理学者、心臓専門家、オーディオアナリストのチームは、スポンサーと連携して、呼吸器系や咳の試験の仕様に関する洞察や提案を行うとともに、運用設計、レポート、トレーニング、その他の臨床面での問題が発生した場合の継続的なサポートを行います。最新のガイドラインに沿ってデータの有用性と許容性をモニターし、プロトコルのトレーニングを受け、治療分野に精通した専門家チームによってレビューされたクリーンなデータを提供します。
Vitalograph の臨床呼吸生理学者は、呼吸器系の様々な治療分野に精通しています。当社の臨床呼吸生理学者は、オーバーリーディング(データQA)機能を果たすことで、データの品質を監視し、傾向を評価し、サイトスタッフやスポンサーチームにフィードバックするユニークな立場にあります。彼らはプロトコルの呼吸器系の側面について洞察と提案を行い、臨床試験期間中はお客様の試験に担当として割り当てられます。
また、呼吸器の専門家チームは、トレーニングマネージャーと協力して、その専門知識をトレーニング内容に活かしています。これにより、現場スタッフが最高のデータを収集できるように最高水準のトレーニングを受けることができます。主要なオピニオンリーダーへのアクセス権を持つ当社の臨床呼吸生理学者が、必要に応じて専門的な知識を追加し、お客様のチームに提案します。
当社の専門知識はお客様のものです。
信頼できるデータ
トレーニング
高品質なデータのキャプチャには、施設トレーニングが不可欠です。Vitalograph は、試験前や試験中に柔軟なトレーニングを提供します。
高品質なデータのキャプチャには、施設トレーニングが不可欠です。Vitalograph は、試験前や試験中に柔軟なトレーニングを提供します。
学習方法は人によって異なるため、最も効果的なトレーニングを実現するために、さまざまなトレーニングメディアを準備しています。通常、当社のサービスには、ハンズオンシステムトレーニング、試験に特化したインタラクティブなEラーニング、ビデオやウェブセッション、オンサイト訪問など、施設および試験チーム向けの一連のトレーニングオプションが含まれます。また、試験を開始する前に詳細を知りたいというお客様の試験チームには肺機能検査の意識向上トレーニングを、サイトやスタッフの入れ替わりがある長期的な研究や、オーバーリーディングで必要性が指摘される試験には再教育トレーニングを提供することができます。当社のトレーニングマネージャーは、試験デザイン、試験プロトコル、スタッフの経験などを検討し、Vitalograph のクリニカルリーダーやプロジェクトリーダーと連携して、お客様のための具体的なトレーニングプランを設計します。コンピテンシー評価と試験中のデータモニタリングにより、トレーニングが効果的に行われていることを確認し、お客様の試験チームは、完了度、パフォーマンス、トレンドなどの評価指標に関するフィードバックを受け取ります。
トレーニングが完了すると、お客様施設のスタッフは当社のシステムを使用するための認定を受けます。これは、効率的なワークフローと、エラーや知識不足によるダウンタイムの減少を可能にします。
包括的なトレーニング、質の高いデータ。
ソフトウェア開発
Vitalograph Spirotrac® ソフトウェアとウェブポータルは、臨床試験におけるあらゆる心肺機能のエンドポイントを捉えることができるように設計されています。
Vitalograph Spirotrac® ソフトウェアとウェブポータルは、臨床試験におけるあらゆる心肺機能のエンドポイントを捉えることができるように設計されています。
当社の社内ソフトウェア開発チームは、Vitalograph Spirotrac® ソフトウェアや Vitalograph ウェブポータルを試験に応じた評価項目に適合させることができるエキスパートです。彼らは、お客様のプロセスに合わせた合理的なシステムを提供することができ、GCP および ISO 62304 規格のトレーニングを受けています。
システムは常に進化しており、新しい研究に間に合うように、あるいはプロトコルの変更に合わせて途中からでも、社内のチームと一緒に新しいソリューションを開発することができます。
柔軟性、統合性、接続性。
eCOA サービス
eCOA(Electronic Clinical Outcome Assessment「電子的臨床結果の評価」)は、当社のデバイスおよびソフトウェアソリューションに統合されており、柔軟性を提供し、サイトおよびスポンサーの負担を軽減します。
eCOA(Electronic Clinical Outcome Assessment「電子的臨床結果の評価」)は、当社のデバイスおよびソフトウェアソリューションに統合されており、柔軟性を提供し、サイトおよびスポンサーの負担を軽減します。
当社の eCOA 機器には、家庭やクリニックで使用できる「In2itive e-Diary」や、クリニックの現場で使用できる「Vitalograph COMPACT™ Medical Station」などがあります。エンドポイントデータと患者側が報告したアウトカムを1つのデータセットにまとめ、クリニック内の同じワークステーションから現場のスタッフがアクセスできるようにすることができます。これにより、複数のデバイスやワークフローの必要性とそれに伴うコストが削減されます。また、ライセンスホルダーや翻訳会社との連携により、スポンサーの研究チームの負担を軽減し、迅速な研究開始を可能にしています。当社のソフトウェアは柔軟性があるため、試験の個々のニーズに合わせてスポンサー固有のアンケートを迅速かつ容易に導入することができます。
適応性のあるシームレスなソリューション。
施設サポート
社内の施設サポートチームは、施設スタッフや臨床研究員をサポートするために待機しています。
社内の施設サポートチームは、施設スタッフや臨床研究員をサポートするために待機しています。
経験豊富な施設サポート技術者の社内チームが、世界のどこにいても現場のスタッフと関わりを持てるように準備しています。施設サポートチームは、製品設計者によって各研究に特化したシステムのニュアンスについてトレーニングを受けており、施設スタッフやCRAに綿密なテクニカルサポートサービスを提供することができます。サイトスタッフやCRAが電話をかけてくるときの緊急性を理解しているので、サイトサポートの技術者は問題を所有し、1回の電話で問題を解決するように努めています。スタッフ自身が社内の製品チームとコミュニケーションをとり、電話を迅速に解決し、さらなる調査をフォローします。チームはまた、トレンドを積極的に監視し、問題がありそうな電話が増えた場合にはスポンサーに連絡し、リスクの特定と解決をタイムリーに行っています。
お客様には安心して当社ソリューションをお求めいただけます。