希少疾病試験
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希少疾病試験
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希少疾病試験施設
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希少疾病被験者
希少な肺疾患の臨床試験を支援します。
Vitalograph が提示するもの
Vitalograph® を選択すると、希少疾患の呼吸器系臨床試験をサポートする当社の豊富な経験をご活用いただけます。当社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）、ポンペ病、四肢帯状筋ジストロフィー、全身性エリテマトーデス（SLE）などの研究に、柔軟で専門的なサービスとソリューションを提供してきました。柔軟で適応性のあるそのシステムは、成人と子供を対象とした臨床試験において、第1相から第4相まで、お客様の要求に合わせたデータを提供することができます。
当社は、お客様のプロトコルの開発をサポートできるキーオピニオンリーダーと緊密に連携し、希少疾患やオーファン疾患の臨床試験に特有の要件を満たすためにカスタマイズされたソリューションを開発することができます。卓越したオーバーリーダーは、高品質のデータと試験へのフィードバックを確保し、施設データ、コンプライアンス、パフォーマンスを向上させます。少人数ながら、経験豊富で柔軟性のあるプロジェクトマネージャーとデータマネージャーのチームが、タイムリーな対応、試験の重要マイルストーンの達成、さらには試験の迅速な実施を可能にしています。
当社が提示するもの
フィードバックループおよび必要に応じた施設でのフォローアップを含む、スパイロメトリーおよびMIP/MEP(吸気圧/呼気圧)の Over-read 360®（品質保証レビュー）。
炎症を評価する、NIOX VERO® に一元化された FeNO データキャプチャ
呼吸筋力評価を中心とする最大呼気流量 (PCF)、IFR、SNIP 評価
患者の報告によるアウトカム質問票と肺機能評価によるホームモニタリング
試験ニーズに合わせた In2itive e-Diary を介した eCOA と ePRO
データのモニタリングと分析のための調整可能なレポート
試験全期間中の内容領域専門家へのアクセス
ソフトウェアは、治験対象母集団の修正ATS/ERS基準に適合しています
臨床試験機器・ソフトウェア
専門的かつ献身的な試験サービス
目的とエンドポイント
希少疾患や奇病の臨床試験において、肺機能検査データを正確に、信頼性高く、正確に取り込むことができます。
| 基準 | エンドポイントの例 |
| 主観的エンドポイント |
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| 客観的エンドポイント |
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その他の呼吸器系試験
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COPD
嚢胞性線維症
間質性肺疾患(ILD)
