
会社概要
Vitalograph 製品およびサービスは、医療、労働衛生および臨床試験において、世界 113 カ国を超える国々の医療専門家に選ばれています。当社は、呼吸器疾患の検出、診断、管理を支援する高品質のスパイロメーターおよび呼吸器系医療機器を製造、提供しています。弊社は世界の主要な製薬会社、バイオテクノロジー企業、開発業務受託機関の多くに臨床試験を成功の一助となって参りました。Vitalograph は、1960年代に革新的な携帯型スパイロメーターの発明をきっかけに英国で設立されました。当社の開拓者精神は今日も息づいています。私たちは、高品質の製品と高い基準が成功の基盤であることを知っており、スパイロメトリーと呼吸器診断の分野で高度な専門性を維持しています。Vitalograph は英国本社を中心に、アイルランド、ドイツ、日本、米国とグローバルに展開しています。
当社は、すべてにおいて極めて高い基準を設けています。
- 目的
当社は、正確な機器と高品質のサービスを通じて、患者さんの生活と転帰を改善することに常に焦点を当てています。
半世紀以上にわたってビジネスを続けてきたのは、信頼できる高品質の製品とデータを提供することを大切にしているからです。当社の専門家チームは、必要に応じていつでも技術サポートやアドバイスを提供しています。
スパイロメーター、肺・喘息モニター、COPD スクリーナー、医療用ワークステーション、ソフトウェア、消耗品など、呼吸器系のケアや臨床試験のための精密で直感的なソリューションを幅広く提供しています。データの正確性が重要であることを理解しているからこそ、常に迅速で正確な結果を提供する堅牢で信頼性の高い測定技術を使用しています。
私たちは、自社のすべての主張に確信を持って正しい方法で物事を行うように努力しています。私たちは、患者の生活を改善するために重要な役割を担っていることを自負しています。
私たちは、呼吸器疾患の管理に大きな貢献をしています。
- 価値観
当社の価値観こそ Vitalograph の成功の基盤であり、明確な焦点と目的意識をもたらすものです。
お客様への対応、従業員への配慮、製品の差別化など、すべては私たちが日々守っている価値観によって決まります。当社は、Integrity(誠実)、People(人材)、Innovation(革新)、Quality(品質)を4つの柱として活動しています。誠実
誠実
私たちは常に正しいことをしようと努力しています。すべての自社の主張に目を配り、正しい方法で物事に対処するように努力しています。すべての行動において極めて高い基準を持っています。患者さんの生活を向上させるために、重要な役割を担っています。
人材
人材
お客様との有意義な関係を築き、育てていくために、私たちは社の人材を信じています。
権限を与えられ、説明責任を果たし、尊敬、受容、信頼を大切にし働きます。革新
革新
真のリーダーシップと揺るぎない専門性を発揮して、患者さんの生活を改善するための先駆的なソリューションを創造します。新しい考え方を身につけること、それは私たちのアイデンティティの核心です。
品質
品質
すべての行動において、卓越性と品質をもって実行します。自分たちの仕事、データの正確さ、製品やサービスの信頼性に大きな誇りを持っています。
- 企業の社会的責任
私たちは常に正しいことをしようと努力しています。
Vitalograph は、常に正直かつ誠実にビジネスを行っています。
ステークホルダーや事業を行う環境に対して、責任を持って倫理的に行動することが重要です。その事業活動は、正直さと誠実さをもって日々行われています。責任ある行動の原則と実践は、当社のポリシー、システム、プロセスに組み込まれています。
当社のステークホルダーには、株主、スタッフ、ビジネスパートナー、お客様、サプライヤー、近隣住民、そしてより広い地域社会が含まれます。
私たちは、スタッフとともに、地域社会とより広いコミュニティの両方に利益をもたらす行動をとることを信条としています。企業の社会的責任は、私たちの仕事の範囲を超えて、グローバルコミュニティにまで及んでいます。
- 原則
環境
環境に対する責任を真剣に考え、地球への影響を最小限にとどめたいと考えています。
立地が重要です。離れた場所にあるビジネスパークに集まったり、混雑した都市の中心部にさらに追加したりするのではなく、ビジネスは人々が暮らす場所で行われるべきだと考えています。公共交通機関の少ない田舎では、地元での雇用が特に重要です。
例えば、Eco BVFs は、環境への負荷を低減するために、プラスチックの量を減らして製造されています。また、可能な限り、製品やパッケージにはリサイクル素材や再生可能素材、生分解性素材を使用しています。製品に使用する包装材の量を最小限に抑え、お客様には包装材の再利用やリサイクルを推奨しています。
ビジネス
健康と安全
ステークホルダーに対する配慮の義務を認識し、ステークホルダーの健康と安全に関する法的要件を遵守します。
お客様との良好な関係とサービス
ステークホルダーから寄せられたご意見やお褒めの言葉は、すべて認識し、必要に応じて対応しています。
サプライチェーンの管理と倫理的調達
サプライヤー、ディーラー、ディストリビューターを尊重します。私たちは、相互の信頼に基づいて互いの成長を実現するために、長期的な関係の実現を目指します。
品質保証
堅牢な品質管理システムにより、継続的なモニタリングと効率の向上を実現し、規制要件を満たしています。
人材
当社は従業員を尊重しており、ビジネスの成功は各個人の創造性と優れたチームワークによって導かれることを信じています。
従業員は弊社のビジネスの中心であり、組織内の一人ひとりのコミットメントを大切にしています。
- 機会均等の原則は、当社のビジネス慣行全体に適用されます。
- 公平、柔軟、家族的な雇用条件を適用します。
- 可能な限り地元で採用し、訓練することを目指しています。
- 従業員の継続的な専門能力の開発とトレーニングは、弊社にとって非常に重要です。
- また、多くの従業員が、地元の慈善団体や組織を通じて、より広い地域社会に貢献する活動に参加しています。そのためには、私たちの全面的なサポートと奨励が必要です。
コミュニティ
社会的責任を果たす企業として、Vitalograph はより広い地域社会に貢献することを重視しています。私たちの専門分野において、特に低所得国を中心に、地域、国内、国外で慈善活動を行っています。
- 品質
品質保証は、Vitalograph のすべての部門に及んでおり、会社の効率を高め、製品と顧客サービスの継続的な改善を図っています。臨床、データ、管理、トレーニング、設計、製造、流通、サービスの各分野における要求事項を満たすシステムが導入されています。
日本薬機法(PMD Act)の要件
日本の厚生労働省は、省令169号「医療機器及び体外診断用試薬の製造管理及び品質管理の基準」において、医療機器の製造業者に対する要求事項を定めています。Vitalograph の品質システムは、厚生労働省の要求事項に準拠しています。
ICH – GCP E6
ICH(International Conference on Harmonization)GCP ガイドラインは、臨床試験のデザイン、実施、記録、報告に関して、国際的に受け入れられている倫理的・科学的ガイダンスを提供し、被験者の安全性、臨床試験データの完全性を確保し、臨床試験の実施が GCP (Good Clinical Practice) に準拠して行われることを目的としています。
ISO 13485
ISO 13485は、医療機器の設計および製造のための包括的な品質管理システムの要求事項を規定しています。この規格で定められた要求事項は、Vitalograph のソフトウェアを含むすべての医療機器の設計、製造、流通、設置、トレーニングの提供、サポート、サービス、市販後の監視に適用されます。
医療機器には、安全性、性能、効率性など、一般消費者向けの製品とは異なる特別な要求事項があります。これらの要求事項に関連するプロセスは、設計プロセスに始まり、患者や被験者への使用、その後の機器の廃棄に至るまで、製品の安全性、信頼性、トレーサビリティを確保するために、この規格の対象となっています。
ISO 27001
Vitalograph は、お客様や当社のビジネスモデルに利益となる可能性がある場合、一般に認められているベストプラクティスを採用しています。ISO27001はそのような規格の一例です。
FDA 21 CFR 820
21 CFR パート 820は、米国市場で販売される機器の安全性と有効性を確保することを目的としています。Vitalograph は、この規制を遵守し、米国で販売される機器を登録しています。コンプライアンスは FDA によって監視されており、年に一度のオンサイト監査が行われます。