Interstitial Lung Disease

間質性肺疾患

11

ILD 試験

351

のILD 試験施設

1.2k

ILD 被験者

当社の調整された呼吸ソリューションは、間質性肺疾患の臨床試験を成功へと導きます。

Vitalograph が提示するもの

Vitalograph® を選択することで、間質性肺疾患試験における当社の専門知識を活用することができます。当社は、特発性肺線維症、サルコイドーシス、強皮症などの間質性肺疾患の臨床試験をサポートします。集中管理された完全に適応可能なスパイロメトリーシステムを用いて、お客様の研究の特定の要件に対応します。臨床医は、肺機能検査のデータを取り込み、被験者の線維化の影響を測定し、安静時のスパイロメトリーとガス移動の測定値を中央のデータベースに入力することができます。 

肺機能検査(PFT)のエンドポイントを統合し、データのモニタリングと分析のためのテーラーメイドのレポートを提供するとともに、試験期間中、内容領域専門家に迅速かつ容易にアクセスできます。卓越したオーバーリーダーは、高品質のデータと試験へのフィードバックを確保し、施設データ、コンプライアンス、パフォーマンスを向上させます。経験豊富で柔軟性のあるプロジェクトマネージャーとデータマネージャーのチームが、タイムリーな対応、試験の重要マイルストーンの達成、さらには試験の迅速な実施を可能にしています。

当社が提示するもの

eCOA

フィードバックループや必要に応じた現場でのフォローアップを含め、データの質を確保するためのスパイロメトリーおよび一酸化炭素拡散能(DLco)のOver-read 360®(品質保証レビュー)の実施

被験者の機能を評価するための 6MWT

ハンドヘルド型の In2itiveTM e-Diaryで、患者報告型のアウトカムアンケートとスパイロメトリーの測定値を自宅でモニタリング(例:EQ-5D-5L、SGRQなど)

データのモニタリングと分析のための調整されたレポート

試験期間中の内容領域専門家へのアクセス

臨床試験機器・ソフトウェア

専門的かつ献身的な試験サービス


目的とエンドポイント

間質性肺疾患の臨床試験の目的やエンドポイントを、正確に、信頼性高く、的確に捉えることができます。

基準

エンドポイントの例

主観的エンドポイント

  • 症状別スコア(呼吸困難)
  • In2itive™ e-Diary で事前検証された eCOA と ePRO の例:In2itive e-Diary で EQ-5D-5L、COMPACT 医療用ワークステーションで SGRQ。
  • 試験のニーズに合わせて、他のeCOAやアンケートを統合することができます。
  • カスタムエンドポイントが可能

客観的エンドポイント

  • PFTに含まれるもの

    o   院内肺機能テスト

    o   試験薬投与前および投与後のスパイロメトリー

  • スパイロメトリーに含まれるもの:

    o   FVC

    o   FVC 対予測値%

    o   FEV1

    o   FEV1対予測値%

    o   FEV1/FVC比

  • FEV1、FVCの家庭用スパイロメトリー
  • 統合された DLco データ

  • 悪化/試験アラート

  • 咳のカウント数

  • 6MWD

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当社の経験とサービスがお客様の試験にどのようにお役に立てるか、当社チームにお話しください。

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