VitaloJAK

VitaloJAK は、英国マンチェスター大学NHS財団トラストの国際的に著名な咳研究者らと共同開発したVitalograph独自の製品です。

VitaloJAK

    概要

    VitaloJAK® 咳モニターは、咳の客観的な測定のためにバリデイトされた唯一のシステムです。最大24時間の咳嗽記録は、一元的な半自動分析を受け、数値化されたデータを提供します。

    このシステムで作成されたデータは、中央値で99%以上の感度と優れた整合性を持つことが証明されています。このシステムは2005年から研究に、2014年からはグローバルで第2相または第3相の試験に使用されています。

    これは、検証済みで、510kをクリアした、CEマーク付きの医療機器システムです。

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    VitaloJAK

    メリット

    VitaloJAK システムは、英国マンチェスター大学NHS財団トラスト(MFT)のスミス教授と共同で開発されたアルゴリズムと咳分析プロセスの組み合わせを使用して咳のインスタンスをカウントするために使用されます。デュアルセンサーは、PPEマスクと咳抑制によって引き起こされる消音による記録の問題を克服しています。

    この装置は、他の方法で咳のデータを収集・分析するとコストがかかりすぎたり、時間がかかったり、一貫性がなかったりする大規模な第2相および第3相試験で使用されています。このシステムは、Vitalograph と提携して小規模な学術研究でも使用されています。

    VitaloJAK, benefits

    機能紹介

    マンチェスター大学NHS財団トラストで働く国際的に有名な咳研究者と協力して開発された分析ソフトウェアとプロセスを使用する VitaloJAK システムは、3つの異なるコンポーネントから構成されており、これらはすべて高品質のデータを保証するために不可欠なものです。

    • VitaloJAK 高忠実度咳嗽モニタリングデバイスとテストキット
    • 咳データの収集・分析管理のための Vitalograph ウェブポータル
    • 覚醒時と睡眠時のイベントマーカーを含む咳の分析

    咳の試験のためのeラーニングモジュールは、Vitalograph ウェブポータルから入手できます。

    VitaloJAK システムのQAプロセスは独自に検証されており、非常に高いデータ精度をサポートしていることがわかっています 1 。

    VitaloJAK咳モニターは、大規模なフェーズ2およびフェーズ3試験において、他の方法で咳のデータを収集・分析するとコストがかかりすぎたり、時間がかかったり、一貫性がなかったりする場合に、24時間の咳を定量化するのに適していることが証明されています。他の記録期間を設定することもできます。試験のエンドポイントは通常、「1時間あたりの平均咳数」です。

    1 “measures of both intra- and inter-rater reliability for both filtered and full-length 24-hour recordings were found to be excellent, exceeding a reliability of 0.99” Mines et al, 2019.

    VitaloJAK capabilites

    技術仕様

    VitaloJAK 咳モニター
    モデル番号:
    7100
    寸法:78mm x 108mm x 32mm (デバイス)
    重量:240g – バッテリーパック付きデバイス
    QA/GMP 基準:EN ISO 13485, SOR/98-282 & FDA 21 CFR 820
    医療機器の分類:
    II (US)/IIa (EU)
    メモリ:
    内部メモリ:32 GB
    通信:USB 2.0/3.0
    ユーザーインターフェース:
    カラーLCD
    構成およびイベントマーキング用の4ボタンキーパッド
    オン/オフキースイッチ

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