In2itive e-Diary 電子 日誌
堅牢な医療機器に呼吸器系エンドポイントと ePRO データ収集を組み合わせた革新的な eCOA プラットフォーム。
概要
概要
In2itive™ e-Diary は、クリニックまたは家庭での使用向けに設計された承認済みの医療機器です。高性能な大型タッチスクリーンを備え、テキスト、VAS、画像、チェックボックス、ラジオボタンなどを使用した ePRO、eCOA、またはスポンサーの質問票をホストすることができ、事前に検証された種々の ePRO 質問票も用意されています。これは Vitalograph の実績のある正確な Fleisch フローヘッドを利用して、最高品質の呼吸器データを得ることができます。
In2itive e-Diary は、ATS/ERS 2019 の推奨事項に準拠したスパイロメトリーのエンドポイントで、ISO 23747 および ISO 26782 の性能基準を満たしています。
組込み済みで検証済みの ePRO 質問票：
呼吸器系 - 喘息
| 呼吸器系 – COPD | 健康状態 |
本製品についてのお問い合わせ
メリット
- 直感的なワークフローで使いやすさを追求した大画面タッチパネル
- ePRO のみ、またはスパイロメトリーエンドポイントを組み合わせたオプション
-
プロトコル要件に応じて設定可能
- 症状別スコア
- 薬剤の使用
- ePRO 質問票
- 適応可能なワークフロー
- カスタムアラート、アラーム、リマインダー
- 正確なスパイロメトリーのエンドポイントを実現する フレイッシュ 呼吸気流計フローヘッド
- ライブ・スパイロメトリー・呼出品質フィードバック - 高品質で信頼性の高いデータの取得を促進します
- トレーニングとコンプライアンスをサポートする、統合された動画ヘルプファイルオプション
- データの整合性を保証する日付と時間のスタンプ
- 送信されたデータはすぐに表示が可能で、サイトや被験者のパフォーマンスをリモートで把握することが可能
- アップデートは In2itive e-Diary デバイスに直接実装されます。
機能紹介
機能紹介
In2itive は、試験ではSpirotrac ソフトウェアを実行する COMPACT Workstationと組み合わせて使用したり、ePRO やスパイロメトリーをエンドポイントとする試験では Vitalograph ウェブポータルを介して単独で使用したりできます。
本製品は、完全に検証され、CEマークを取得し、FDAの認証を受けたクラスII（米国）/IIa（EU）の医療機器であり、サイバーセキュリティとデータ保護に関するすべての関連技術要件を満たしています。
- 統合されたワイヤレス 3G/4G セルラー/モバイル通信オプション。
- 統合されたWiFiオプション。
- エンド・ツー・エンドで安全な暗号化されたデータの自動送信。
技術仕様
| Vitalograph 2120 In2itive e-Diary | |
|---|---|
| 寸法： | 186 mm x 81 mm x 48 mm net |
| 重量： | 0.3 kg net |
| 通信： | USB 2.0以上、統合型セルラー/モバイル（オプション） |
| 電源： | 充電式バッテリー内蔵
ユニバーサル入力 100 -240V、50-60 Hz または USB 電源 5V/500mA（同梱） |
| 流量検出の原理： | フレイッシュタイプ・ニューモタコグラフ、生理学的な全範囲でリニアな値を得ることができます。 |
| 容量精度： | 読み取り値の ±2.5% または±0.05L |
| 流量測定範囲： | 最大 流量 ±14 L/s
最小 流量 ±0.02 L/s |
| PEF 精度： | 読み取り値の ±10% または ±10L/分 |
| パフォーマンス基準：（デバイスが満たすか上回る） | ATS/ERS 2019, ISO 23747:2015 & ISO 26782:2009 |
| QA/GMP 基準： | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, SOR/98-282 & JPAL, MDSAP |
| 医療機器の分類： | II (US)/IIa (EU) |
